Клинические испытания

В этом разделе будут даны ответы на часто задаваемые вопросы о клинических испытаниях (CTA). Если у вас есть вопрос, не рассмотренный здесь, пожалуйста, обращайтесь:

Кейтлин Виньярд, CRA
Эл. почта: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Телефон: (505) 272-4678 или (505) 272-9383

Хенгаме Раисси, PharmD - временный вице-президент по исследованиям в UNM Health Sciences
Эл. почта:  HRaissy@salud.unm.edu

 Жизненный цикл клинических испытаний

Клиническое испытание, согласно определению NIH, представляет собой научное исследование, в котором одному или нескольким субъектам проспективно назначается одно или несколько вмешательств (которые могут включать плацебо или другой контроль) для оценки воздействия этих вмешательств на биомедицинские или связанные со здоровьем поведенческие результаты. Это определение также применимо к испытаниям, связанным с фармацевтикой, в которых фармацевтические компании оценивают безопасность и эффективность разработанных ими лекарств/устройств. Эти исследования являются необходимым требованием для получения одобрения регулирующих органов, чтобы лекарства/устройства могли быть доступны для пациентов.

Что такое клиническое испытание? Как они получают инициацию? Как я могу получить один обрабатывается? Просмотрите презентацию ниже для руководства.

Руководство по клиническим испытаниям

Вы когда-нибудь задумывались, на что обращает внимание SPO во время переговоров о вашем клиническом испытании? Приведенное ниже руководство поможет понять, что входит в переговоры о клиническом испытании и почему UNM Health Sciences не может принять определенные условия.

С целью переговоров; клинические испытания будут классифицироваться следующим образом:

•  Инициирован спонсором — протокол клинического исследования написан спонсором (фармацевтической компанией или компанией, производящей медицинское оборудование).

•  Инициировано следователем — протокол составлен следователем.

Переговоры по контракту на клинические испытания могут быть трудными и сложными. В дополнение к обычным условиям соглашения об исследовании, соглашение о клинических испытаниях также будет касаться различных вопросов соблюдения нормативных требований, а также вопросов, связанных с безопасностью объекта. Спонсор также может нанять организацию по клиническим исследованиям (КИО) для управления своим договорным процессом, что может привести к тому, что переговоры потребуют дополнительного времени для достижения взаимоприемлемых условий, поскольку КИО должна отправить Спонсору для рассмотрения и принятия.

Блок-схема клинических испытаний

На этой блок-схеме показан ход клинических испытаний HSC.

СТА Презентация

Дополнительную информацию о федеральных клинических испытаниях можно найти здесь: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Дополнительную информацию о ВСЕХ клинических испытаниях можно найти здесь:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Фазы клинических испытаний

• Испытания фазы I: Исследователи впервые тестируют лекарство или лечение на небольшой группе людей (20–80 человек). Цель состоит в том, чтобы изучить препарат или лечение, чтобы узнать о безопасности и выявить побочные эффекты.

• Испытания фазы II: Новое лекарство или лечение назначается большей группе людей (100–300 человек) для определения его эффективности и дальнейшего изучения его безопасности.

• Фаза III испытаний: Новое лекарство или лечение дается большой группе людей (1,000–3,000 человек) для подтверждения его эффективности, наблюдения за побочными эффектами, сравнения его со стандартными или аналогичными методами лечения и сбора информации, которая позволит безопасно использовать новое лекарство или лечение. .

• Испытания фазы IV: После того, как лекарство одобрено FDA и доступно для широкой публики, исследователи отслеживают его безопасность для населения в целом, ища дополнительную информацию о лекарстве или преимуществах лечения, а также об оптимальном использовании.

Пожалуйста, обратитесь к Сайт NIH чтобы получить больше информации.

Бюджет клинических испытаний

В приложении будут описаны основные расходы, связанные с клиническими испытаниями, и что должно быть включено. SPO не ведет переговоры о бюджетах клинических испытаний. Это делается PI непосредственно со спонсором. SPO не обладает глубокими клиническими знаниями, чтобы точно представить, что нужно PI. SPO ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ведет переговоры по соглашению о клинических испытаниях, рассматривая его на предмет безопасного и справедливого соглашения.

Процесс досрочного прекращения клинических исследований
Руководство о том, как оформляется ранний срок.

Бюджет CTA

Если вам нужна дополнительная помощь с бюджетом CTA, обращайтесь:

Кто такие администраторы системы регистрации протоколов (PRS)?

Администраторы системы регистрации протоколов (PRS) для ClinicalTrials.gov:

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

Чтобы просмотреть список организаций с учетными записями PRS, посетите веб-сайт Clinicaltrials.gov страница "PRS Orgs"

Каковы тарифы на лечение пациентов для UNMH?

• Стоимость процедур ЕНМГ на любом финансируемый из федерального бюджета, инициированный исследователями / комитет по распределению исследований (RAC), внутренний, спонсируемый государством или некоммерческий фонд соглашения составляет 100% от стоимости Medicare (включая франшизы и совместное страхование), которую получила бы больница, если бы услуга оказывалась получателю Medicare.
• Стоимость процедур ЕНМГ на любом спонсируемый промышленностью (фармацевтические и коммерческие) соглашения - 140% от ставки CMS.