Требования ClinicalTrials.Gov

Заявление о политике ClinicalTrials.gov

Центр медицинских наук UNM обязуется соблюдать правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Национальных институтов здравоохранения и Международного комитета редакторов медицинских журналов в отношении поддержки главных исследователей (PI) в соблюдении требований, касающихся публичной доступности данных клинических испытаний в ClinicalTrials. .gov.

В целях регистрации, как определяется «клиническое испытание» и каковы крайние сроки регистрации?

Согласно Политика NIH:

Клиническое испытание - это научное исследование¹  в котором один или несколько человек² назначены перспективно³ к одному или нескольким вмешательствам⁴ (который может включать плацебо или другой контроль) для оценки воздействия этих вмешательств на биомедицинские или поведенческие результаты, связанные со здоровьем.⁵  Все клинические испытания необходимо зарегистрироваться в течение 21 дня с момента зачисления первого участника.

¹См. Определение Common Rule исследованиям в 45 CFR 46.102 (d).

²См. Определение Common Rule человеческий субъект в 45 CFR 46.102 (f).

³Термин "перспективно назначенный » относится к заранее определенному процессу (например, рандомизации), указанному в утвержденном протоколе, который предусматривает распределение субъектов исследования (индивидуально или в группах) в одну или несколько групп (например, вмешательство, плацебо или другой контроль) клинического исследования. .

⁴An вмешательство определяется как манипулирование субъектом или его средой с целью изменения одного или нескольких связанных со здоровьем биомедицинских или поведенческих процессов и / или конечных точек. Примеры включают: лекарства / небольшие молекулы / соединения; биопрепараты; устройства; процедуры (например, хирургические методы); системы доставки (например, телемедицина, личные интервью); стратегии изменения поведения, связанного со здоровьем (например, диета, когнитивная терапия, упражнения, развитие новых привычек); стратегии лечения; стратегии профилактики; и диагностические стратегии.

⁵Биомедицинские или поведенческие результаты, связанные со здоровьем определяется как заранее заданные цели или условия, которые отражают влияние одного или нескольких вмешательств на биомедицинский или поведенческий статус или качество жизни людей. Примеры включают: положительные или отрицательные изменения физиологических или биологических параметров (например, улучшение емкости легких, экспрессии генов); положительные или отрицательные изменения психологических параметров или параметров нервного развития (например, вмешательство по управлению настроением для курильщиков; понимание прочитанного и / или сохранение информации); положительные или отрицательные изменения в процессах болезни; положительные или отрицательные изменения в поведении, связанном со здоровьем; а также положительные или отрицательные изменения качества жизни.

Дата начала регистрации: Политика NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH применяется к заявкам на финансирование, поданным в NIH 1 января 18 г. или после этой даты. Регистрация требуется не позднее, чем через 17 день после зачисления первого пациента. Более подробные требования см. Шаги к соблюдению требований для награжденных NIH.

Форма согласия на исследование должна содержать следующий текст: «Описание этого клинического исследования будет доступно на http://www.ClinicalTrials.gov, как того требует законодательство США. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать вас. В лучшем случае веб-сайт будет включать краткое изложение результатов. Вы можете выполнить поиск на этом веб-сайте в любое время ».

Согласно  ICMJE:

Клиническое испытание - это любой исследовательский проект, в котором перспективно назначают людей или группу людей для участия в вмешательстве, с одновременным сравнением или контрольными группами или без них, для изучения причинно-следственной связи между вмешательством, связанным со здоровьем. и результат для здоровья. Вмешательства, связанные со здоровьем, - это вмешательства, которые используются для изменения биомедицинских или связанных со здоровьем результатов; Примеры включают лекарства, хирургические процедуры, устройства, поведенческие методы лечения, образовательные программы, диетические вмешательства, вмешательства по повышению качества и изменения в процессе оказания медицинской помощи. Результаты для здоровья - это любые биомедицинские или связанные со здоровьем показатели, полученные у пациентов или участников, включая фармакокинетические показатели и побочные эффекты.

Дата начала регистрации: ICMJE начал применять расширенное определение (2007 г.) для всех испытаний, регистрация которых началась 1 июля 2008 г. или после этой даты. Те, кто не уверены, соответствует ли их исследование расширенному определению ICMJE, должны ошибаться в сторону регистрации, если они желаете найти публикацию в журнале ICMJE. Офис секретариата ICMJE не может проанализировать конкретные исследования, чтобы определить, необходима ли регистрация. Если у исследователей или других лиц возникают вопросы о необходимости регистрации конкретного исследования, им следует ошибиться в отношении регистрации или проконсультироваться с редакцией журнала, в котором они хотят опубликовать исследование.

По данным FDA:

Министерство здравоохранения и социальных служб США в сентябре 2016 г. выпустило последнее правило который определяет требования для регистрации определенных клинических испытаний и предоставления сводной информации о результатах на ClinicalTrials.gov. Новое правило расширяет юридические требования к представлению информации о регистрации и результатах клинических испытаний лекарственных, биологических препаратов и устройств, регулируемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Закон FDA о поправках (Раздел VIII. Раздел 801) требует регистрации для всех «применимые клинические испытания, »Включая федеральные, спонсируемые отраслью и инициированные исследователями, которые:

1. Испытания лекарств и биопрепаратов: контролируемые клинические исследования, кроме исследований фазы I, продукта, подпадающего под действие правил FDA, и
2. Испытания устройств: проспективные клинические исследования исходов для здоровья, сравнивающие вмешательство с устройством с контролем на людях (за исключением небольших клинических испытаний для определения осуществимости устройства или клинических испытаний для тестирования прототипов устройств, в которых мера первичного результата относится к осуществимость, а не результаты для здоровья); и педиатрические постмаркетинговые исследования в соответствии с требованиями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Дата начала регистрации: Закон 2007 г. о внесении поправок в FDA требовал, чтобы все испытания, независимо от спонсора, начатые после 27 сентября 2007 г. или продолжающиеся по состоянию на 26 декабря 2007 г., должны были быть полностью зарегистрированы не позднее 26 декабря 2007 г. или не позднее. чем через 21 день после включения первого пациента. Все испытания, которые продолжались по состоянию на 27 сентября 2007 г. и не связаны с серьезными или опасными для жизни состояниями, должны быть зарегистрированы до 27 сентября 2008 г.

Кто отвечает за регистрацию пробной версии?

В конечном итоге PI несет полную ответственность за соблюдение требований к регистрации. Хотя некоторые спонсоры будут выполнять фактическую работу по регистрации, PI по-прежнему несет ответственность за обеспечение того, чтобы регистрация была проведена и была точной. Перед включением субъектов каждый ИП должен спросить спонсора исследования: «Полностью ли зарегистрировано это исследование?» Если спонсор отвечает утвердительно, ИП должны лично проверить ClinicalTrials.gov, чтобы убедиться, что исследование было зарегистрировано.

ГИ должен будет зарегистрировать следующие типы исследований:

• Испытания, спонсируемые NIH, должны быть зарегистрированы ИП.
• Испытания, инициированные исследователем (для которых промышленность предоставила лекарства или грант), обычно должны регистрироваться PI.
• Испытания, для которых ИП имеют собственные IND или IDE, обычно должны регистрироваться ИП. (ИП, у которых есть собственные IND или IDE, считаются спонсорами испытания.)
• Испытания, которые спонсор отказался регистрировать.

Некоторые клинические испытания могут быть зарегистрированы спонсором:

• Испытания, спонсируемые отраслью (письменный протокол), обычно должны регистрироваться отраслевым спонсором.
• Многосайтовые испытания должны координироваться между сайтами и регистрироваться «ведущим спонсором», чтобы ClinicalTrials.gov не получил множественных регистраций для одного и того же испытания.

Инструкции по регистрации в UNMHSC:

Связаться с консьержем CTSC Research

Каковы штрафы за отсутствие регистрации?

Согласно ICMJE:

Незарегистрированные испытания не будут рассматриваться для публикации в журналах, соответствующих стандартам ICMJE. Кроме того, с 2005 года многие другие медицинские журналы начали требовать проспективную публичную регистрацию определенных клинических испытаний в качестве предварительного условия для публикации. Вопросы о политике конкретного журнала следует адресовать непосредственно этому журналу. Список журналов, редакторы или издатели которых подписались на Единые требования ICMJE к рукописям, подаваемым в биомедицинские журналы, можно найти по адресу http://www.icmje.org/journals.html.

Согласно FDA / NIH:

Штрафы могут включать в себя гражданские денежные штрафы в размере до 11,569 11,569 долларов США за непредставление или отправку мошеннической информации на ClinicalTrials.gov. После уведомления о несоблюдении требований штраф может увеличиться до XNUMX XNUMX долларов США в день, пока он не будет урегулирован. Для грантов, финансируемых из федерального бюджета, штрафы могут включать удержание или возврат средств гранта.

Кто может помочь с вопросами о соблюдении требований?

Пожалуйста, свяжитесь с местным администратором системы регистрации протоколов и результатов (PRS) в UNMHSC Самихой Матин, smateen@salud.unm.edu по любым вопросам, связанным с ClinicalTrials.gov. Администратор PRS выступает в качестве контактного лица для решения запросов ClinicalTrials.gov и регулярно контролирует соблюдение требований.