Онкологический центр UNM играет ключевую роль в первом тестировании нового лекарства от рака на людях

Новое многообещающее лекарство нацелено на солидные опухоли; клинические испытания фазы 1А успешно завершены

Альбукерке, штат Нью-Мексико - Комплексный онкологический центр Университета Нью-Мексико сыграл ключевую роль в первых клинических испытаниях нового препарата, нацеленного на солидные раковые опухоли. Клинические испытания фазы 1А знаменуют собой первое применение препарата на людях. Он открылся на нескольких площадках по всей стране. Оливье Рикс (Olivier Rixe), доктор медицинских наук, из Универсального онкологического центра UNM, курировал разработку национального протокола клинических испытаний и руководил испытаниями в Нью-Мексико.

Доклинические исследования показали, что препарат под названием BXQ-350 вызывает гибель раковых клеток, но оказывает незначительное влияние на нормальные клетки. Он производится Bexion Pharmaceuticals, частной биотехнологической компанией, специализирующейся на лечении рака. BXQ-350 состоит из человеческого белка под названием SapC и человеческого липида под названием DOPS.

Клинические исследователи фазы 1A клинического испытания проверили безопасность BXQ-350. «У него был очень хороший профиль безопасности», - говорит Рикс. Рикс надеется, что это лекарство по-прежнему будет многообещающим для тех, у кого рак мозга рецидивировал. Он особенно надеется на тех, у кого диагностирована мультиформная глиобластома, особенно агрессивный рак мозга.

Новые противораковые препараты и методы лечения проходят ряд этапов, прежде чем Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрит их для использования у людей. Весь процесс может занять десятилетие или больше и стоить миллиарды долларов. На ранних этапах проверяется, безопасен ли новый препарат или лечение, каковы его побочные эффекты и какая доза лучше всего подходит для лечения. На последующих этапах проверяется, работает ли новое лекарство или лечение лучше, чем стандартная терапия. Все клинические испытания в США должны соответствовать строгим мерам безопасности, установленным FDA.

Терри Новак, RN, служила координатором клинических испытаний медсестер для клинического испытания BXQ-350 в Онкологическом центре UNM. «Для меня было честью участвовать в этом процессе», - говорит она. «Препарат очень хорошо переносился с минимальными побочными эффектами».

Самые ранние клинические испытания называются клиническими испытаниями фазы 1А. Клинические исследователи следят за тем, чтобы люди, присоединяющиеся к клиническому испытанию фазы 1А, следовали набору правил испытания, называемому протоколом. FDA утверждает протокол клинического исследования до его начала. В протоколе содержится подробная информация о том, как будет вводиться лекарство или лечение и какие данные будут собираться. Важно отметить, что в нем также описываются условия, при которых исследователи прекращают клиническое испытание.

Клинические испытания фазы 1 проверяют, насколько безопасно лекарство для людей и как оно движется по телу людей. Обширные доклинические испытания, которые исследователи проводят на животных, предлагают начальный диапазон безопасных доз для людей. Клинические испытания фазы 1 начинаются с самой низкой дозы, при которой клинические исследователи ожидают увидеть эффект. Протоколы призывают к постепенному увеличению дозы, очень внимательно наблюдая за людьми, участвующими в испытании.

Клинические исследователи могут закрыть клиническое испытание в любое время, если у людей, участвующих в нем, наблюдаются серьезные побочные эффекты. Клинические испытания фазы 1 не используют плацебо; все, кто находится под следствием, знают, что получают новое лекарство. «Пациенты, участвующие в этом испытании, действительно наши герои», - говорит Новак о людях, участвовавших в испытании BXQ-350. Новак помог им выполнить протокол клинического исследования. Она говорит: «Их смелость и доверие к Онкологическому центру ЕНД и доктору Рикс сделали возможным это испытание».

Рикс разработал протокол фазы 1 и руководил разработкой протокола для всех участков, где проводились клинические испытания фазы 1A BXQ-350, в дополнение к руководству клиническими испытаниями фазы 1A в онкологическом центре UNM. Он также принимал участие в разработке препарата посредством доклинических испытаний для его применения в качестве нового исследуемого препарата.

Рикс и его группа клинических испытаний Фазы 1 в Онкологическом центре UNM завершили 12 клинических испытаний Фазы 1 в Нью-Мексико. «Мы предлагаем то, что другие онкологические центры, такие как Гарвард и доктор медицины Андерсона, предлагают своим пациентам», - говорит Рикс. «Пациенты, проходящие лечение в онкологическом центре UNM, одними из первых в мире получили этот препарат».

О Bexion Pharmaceuticals
Bexion Pharmaceuticals - это частная биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных лекарств от рака. Первый в своем классе биологический препарат Bexion, BXQ-350, продемонстрировал избирательное нацеливание на опухоли с потенциалом клинической эффективности при широком спектре раковых заболеваний. В 2013 году NCI наградил Bexion престижной премией Bridge Award в размере 3 миллионов долларов за поддержку тестирования BXQ-350 в клинике. В феврале 2015 года FDA предоставило Bexion статус орфанного препарата сапозину С, активному ингредиенту его патентованного препарата BXQ-350, для потенциального лечения мультиформной глиобластомы (GBM), типа рака мозга. В июне 2015 года компания Bexion получила награду Tibbett's Award от Управления малого бизнеса за лучший образец инноваций. Для получения дополнительной информации посетите www.bexionpharma.com.

О Онкологическом центре UNM
Ассоциация Комплексный онкологический центр UNM является официальным онкологическим центром Нью-Мексико и единственным онкологическим центром, назначенным Национальным институтом рака, в радиусе 500 миль. Его 125 сертифицированных врачей-онкологов включают онкологических хирургов всех специальностей (абдоминальных, грудных, костных и мягких тканей, нейрохирургии, мочеполовой медицины, гинекологии и рака головы и шеи), взрослых и детских гематологов / медицинских онкологов, гинекологических онкологов и онкологов-радиологов. .

Контактная информация комплексного онкологического центра УНМ
Дороти Хорнбек, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Микеле Секейра, Онкологический центр UNM, 505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu