Биобезопасность (соответствие биологической опасности)

Сроки подачи заявок

• Последняя среда января
• Последняя среда апреля
• Последняя среда июля
• Последняя среда октября

Даты ежеквартальных обзорных совещаний

• третья среда февраля
• третья среда мая
• третья среда августа
• третья среда ноября

Контакты Биобезопасность для текущего приложения протокола.

Политика ЕНД заключается в том, чтобы придерживаться принципов биобезопасности и биозащиты во всех исследованиях ЕНД, независимо от источника финансирования, чтобы не подвергать опасности здоровье и безопасность персонала Университета, студентов, посетителей, общественности или окружающей среды. Институциональному комитету по биобезопасности (IBC) поручено рассматривать и одобрять предлагаемые исследовательские проекты, проводимые преподавателями ЕНД на территории ЕНД, чтобы обеспечить проведение оценки связанных рисков и управление инженерными мероприятиями по смягчению последствий, а также наличие средств индивидуальной защиты, которые будут применяться для для безопасного проведения исследования. 

IBC состоит из научных, административных и общественных членов. Состав комитета основан на руководящих принципах, изложенных в Руководстве NIH по исследованиям с участием рекомбинантных или синтетических молекул нуклеиновых кислот (Руководство NIH). Учреждение предпочитает, чтобы были представлены ученые из каждого отдела, имеющего значительное количество биологически опасных материалов и агентов. Членство чередуется, и каждый член служит как минимум трехлетний срок. Соответствие биологической опасности управляет IBC в UNM.

Соблюдение требований по биологической опасности побуждает научно-исследовательский факультет связываться с членами IBC или сотрудником по биобезопасности, когда они рассматривают возможность проведения исследований, которые могут потребовать рассмотрения и утверждения IBC перед их внедрением.

Разрешение IBC необходимо для обеспечения соблюдения федеральных и государственных норм и правил, касающихся исследований биологических опасностей и рекомбинантных или синтетических молекул нуклеиновых кислот. Охватываемые биологические исследования будут оцениваться на предмет потенциального неблагоприятного воздействия на сотрудников, население и окружающую среду. Процесс рассмотрения и утверждения обеспечивает:

1. Исследования с опасными биологическими агентами и рекомбинантными или синтетическими молекулами нуклеиновых кислот находятся под контролем одного главного исследователя (ГУ). PI несет ответственность перед университетом и является оплачиваемым преподавателем UNM. PI берет на себя ответственность за использование, хранение и утилизацию агентов на объектах UNM.
2. Комитет по экспертной оценке (IBC), действующий от имени регентов Университета, согласен с тем, что предлагаемые процедуры безопасности снижают риски до приемлемого уровня, и, следовательно, одобряет предлагаемую работу с биологическими опасностями и/или рекомбинантными или синтетическими молекулами нуклеиновых кислот на территории ЕНД. , на условиях, изложенных в заявке IBC.

Получить одобрение IBC перед работой со следующими биологическими агентами для экспериментов in vitro или in vivo.

1. Манипуляции с молекулами нуклеиновых кислот в живых клетках (человека, позвоночных, беспозвоночных и микробов RG 2-4) in vivo и in vitro
2. Микробные возбудители человека группы риска (ГР) 2-4
3. Выберите микробные агенты и биотоксины, которые перечислены в качестве потенциальных агентов биотерроризма.
4. Микробные патогены USDA домашних животных и растительных культур
5. Перенос генов человека / терапевтические испытания
6. Испытания вакцины на людях
7. Введение молекул нуклеиновых кислот или генетически модифицированных микроорганизмов животным
8. Эксперименты без исключений, подпадающие под действие Руководства NIH

Как подать заявку на одобрение IBC

1. Обеспечьте себе копию самой последней заявки на протокол IBC, размещенной на веб-странице, или обратитесь в отдел биобезопасности (соответствие биологической опасности).
2. Заполните разделы IV Заявления о протоколе IBC в соответствии с инструкциями. Если у вас есть вопросы, обратитесь за помощью к сотруднику Управления биобезопасности.
3. Заполните соответствующие Дополнения, как отмечено в Разделе VI Заявки на протокол IBC.
4. Предоставьте подтверждающую документацию (например, медицинское наблюдение, резюме/резюме, карты плазмид, публикации).
5. Отправьте по электронной почте заявку на протокол IBC и сопутствующую документацию по адресу IBC@salud.unm.edu.
6. Заполненные заявки будут рассмотрены и проголосованы на следующем регулярном собрании. Обратите внимание, что IBC собирается в третью среду февраля, мая, августа и ноября. Подача протоколов осуществляется в последнюю среду января, апреля, июля и октября.
7. В течение двух рабочих дней после собрания вы получите письмо о том, что ваша заявка была одобрена, утверждена в ожидании изменения, представлена ​​для получения дополнительной информации, отклонена или считается освобожденной от рассмотрения. Подробности будут в письме.
8. Если заявка была одобрена в ожидании внесения изменений, вы должны ответить в письменной форме, документально подтверждая соответствие непредвиденным обстоятельствам, указанным в письме, до получения полного одобрения. Если отдел биологической безопасности (соблюдение требований по биологической опасности) не получит письменное подтверждение выполнения непредвиденных обстоятельств в течение двух квартальных циклов совещаний с даты первоначального пункта повестки дня, ваша заявка будет аннулирована в административном порядке, и вы не сможете обращаться (использовать) с агентом (агентами) в ЕНД. .
9. После получения полного одобрения вы получите копию первой страницы вашей заявки с подписью сопредседателя МДС и присвоенным номером МДС. Это ваша разрешительная документация. Сохраните его и свое приложение для справки. Пожалуйста, указывайте присвоенный номер утверждения IBC во всей будущей корреспонденции. Ваше одобрение означает:
   1. Вы можете начать работу с агентом на условиях, указанных в вашем заявлении (включая применяемые непредвиденные обстоятельства).
   2. Ваше одобрение действует в течение 5 лет с даты, указанной в вашем идентификационном номере (PI - год-месяц-представление), и в это время вы должны подать новую заявку, чтобы продолжить работу. Приложения старше 5 лет будут удалены в административном порядке.
   3. Вы должны в течение 5-летнего периода утверждения вашей заявки представлять ежегодный обзор (Приложение G к заявке), чтобы поддерживать актуальность вашего утверждения.
   4. Вы должны уведомлять отдел биобезопасности (соблюдение требований по биобезопасности) о любых существенных изменениях в вашей работе в режиме реального времени, отправляя соответствующие дополнения (например, A, C, F) на рассмотрение.
   5. Вы можете прекратить действие своего Приложения IBC в любое время. Если вы решите хранить агенты в хранилище, агенты должны быть задокументированы в вашем текущем реестре биологических агентов как «архив/хранение». Свяжитесь с отделом биобезопасности (соблюдение требований по биологической опасности), чтобы узнать больше о своей ежегодной биологической инвентаризации.