Все исследования на людях, проводимые преподавателями, студентами и сотрудниками UNM Health Sciences, должны быть рассмотрены Комитетом по обзору медицинских наук UNM - IRB (он же Комитет по обзору исследований на людях - HRRC) и утверждены на соответствие нормативным и этическим требованиям, прежде чем они могут быть проведены. (если IRB не определяет, что деятельность не подлежит проверке IRB).
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Просмотрите список пользователей, прошедших обучение CITI, ниже:
Комитет по этике исследований с участием человека (HRRC) может утвердить альтернативные программы обучения по защите прав участников исследований с участием человека для партнеров из сельских районов или общин, не имеющих доступа к интернету. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с Эрнестиной Армихо по адресу: ernarmijo@salud.unm.edu.
Обучение FCOI
Требуется для всех лиц, раскрывающих ИСП:
Курсы расположены:
Просмотрите список пользователей, прошедших обучение FCOI, ниже:
HSC Learning Central Поиск обучения FCOI
Поиск обучения Moodle FCOI (НЕ UNM)
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Общее право на участие в программе PI
Руководители исследовательских проектов должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, дипломами, лицензиями, удостоверениями), чтобы безопасно проводить и контролировать исследования с участием людей. Лица, которым запрещено, дисквалифицировано или иным образом ограничено участие в исследованиях или получение грантов на исследования от федерального, государственного или иного ведомства, не могут выступать в качестве руководителей исследовательских проектов.
Для того чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в научном исследовании, представленном в комитет по этике исследований HSC IRB или IACUC, вы должны быть преподавателем UNM (любого кампуса, должности или направления) с 50 ставки или более. В противном случае необходимо подать и получить одобрение на освобождение от обязательной ставки.
Примеры позиций не Как правило, кандидаты могут выступать в качестве главных исследователей в UNMHSC, если не получено исключение:
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего научного руководителя другие члены исследовательского сообщества могут запросить разрешение на выполнение функций главного исследователя. Запрос должен быть конкретным и содержать информацию о квалификации и возможностях кандидата, которые позволили бы ему выполнять обязанности главного исследователя. Главный исследователь должен заполнить форму запроса на определение соответствия критериям для выполнения функций главного исследователя.
Форма запроса на участие в программе PI
Заполненный запрос следует отправить по адресу: HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками этического комитета, председателем этического комитета и вице-президентом по исследованиям.
Аспиранты, подающие заявки на стипендии, в рамках которых стажер должен быть главным исследователем проекта, могут попадать в особые обстоятельства. В этом случае им может не потребоваться заполнять форму запроса на соответствие требованиям к главному исследователю. Студенты должны соответствовать применимым требованиям к главному исследователю, включая наличие соответствующей подготовки, опыта и профессиональной квалификации для безопасного проведения исследования с участием людей под руководством наставника в течение периода стажировки.
Хотя внешние гранты могут предъявлять особые требования к кандидатам на роль главного исследователя, вышеуказанные правила продолжают применяться для проведения исследований с участием людей в UNMHSC. В частности, в случае стипендий для аспирантов, как правило, научный руководитель выступает в качестве главного исследователя в исследовании с участием людей, связанном с проектом/грантом/наградой стипендиата.
Дополнительный надзор и особые обстоятельства
Помимо перечисленного выше, существуют и другие факторы, которые следует учитывать при рассмотрении кандидатур главных исследователей (ГИ). Исследователи, отвечающие общим требованиям к главным исследователям или получившие исключение из этих требований, не получают автоматического одобрения на выполнение функций ГИ в конкретном исследовании. Комитет по этике исследований HSC (Higher Science and Science) в соответствии с федеральными правилами обязан утверждать ГИ, которые квалифицированы для надзора и принятия ответственности за проведение всех аспектов конкретного исследования, включая общую безопасность участников, учет ранее существовавших заболеваний, тщательный мониторинг и учет изменений состояния здоровья участников, а также управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Примеры включают в себя:
| Изучение особых обстоятельств | Дополнительные требования к PI |
|---|---|
| Клинические испытания, включающие применение лекарственного препарата или медицинского устройства. | PI должен быть лицензированным медицинским работником в HSC. |
| Исследования, связанные с конфиденциальной медицинской информацией или доступом к пациентам или данным пациентов Университета Нью-Мексико. | Доступ к пациентам или данным пациентов должен осуществляться только через квалифицированного главного исследователя или соисследователя UNMHSC. |
| Исследования, в которых не участвует UNMHSC, но для которых HRRC UNMHSC будет выступать в качестве официального этического комитета. | Критерии отбора главного исследователя должны как минимум соответствовать требованиям его местного учреждения. Все вопросы, касающиеся соответствия критериям, будут рассматриваться индивидуально. |
| Исследования с использованием оборудования или помещений HSC, проводимые без участия преподавателя UNMHSC в качестве главного исследователя, соисследователя или ключевого сотрудника. | Исследования, проводимые с использованием оборудования или помещений HSC, должны быть рассмотрены Комитетом по этике исследований HSC и включать в себя, по крайней мере, одного члена исследовательской группы, знакомого с данным оборудованием или помещениями. Также требуется соответствующее разрешение на использование оборудования или помещений. |
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Просмотрите список пользователей, прошедших обучение CITI, ниже:
Комитет по этике исследований с участием человека (HRRC) может утвердить альтернативные программы обучения по защите прав участников исследований с участием человека для партнеров из сельских районов или общин, не имеющих доступа к интернету. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с Эрнестиной Армихо по адресу: ernarmijo@salud.unm.edu.
Обучение FCOI
Требуется для всех лиц, раскрывающих ИСП:
Курсы расположены:
Просмотрите список пользователей, прошедших обучение FCOI, ниже:
HSC Learning Central Поиск обучения FCOI
Поиск обучения Moodle FCOI (НЕ UNM)
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Общее право на участие в программе PI
Руководители исследовательских проектов должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, дипломами, лицензиями, удостоверениями), чтобы безопасно проводить и контролировать исследования с участием людей. Лица, которым запрещено, дисквалифицировано или иным образом ограничено участие в исследованиях или получение грантов на исследования от федерального, государственного или иного ведомства, не могут выступать в качестве руководителей исследовательских проектов.
Для того чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в научном исследовании, представленном в комитет по этике исследований HSC IRB или IACUC, вы должны быть преподавателем UNM (любого кампуса, должности или направления) с 50 ставки или более. В противном случае необходимо подать и получить одобрение на освобождение от обязательной ставки.
Примеры позиций не Как правило, кандидаты могут выступать в качестве главных исследователей в UNMHSC, если не получено исключение:
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего научного руководителя другие члены исследовательского сообщества могут запросить разрешение на выполнение функций главного исследователя. Запрос должен быть конкретным и содержать информацию о квалификации и возможностях кандидата, которые позволили бы ему выполнять обязанности главного исследователя. Главный исследователь должен заполнить форму запроса на определение соответствия критериям для выполнения функций главного исследователя.
Форма запроса на участие в программе PI
Заполненный запрос следует отправить по адресу: HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками этического комитета, председателем этического комитета и вице-президентом по исследованиям.
Аспиранты, подающие заявки на стипендии, в рамках которых стажер должен быть главным исследователем проекта, могут попадать в особые обстоятельства. В этом случае им может не потребоваться заполнять форму запроса на соответствие требованиям к главному исследователю. Студенты должны соответствовать применимым требованиям к главному исследователю, включая наличие соответствующей подготовки, опыта и профессиональной квалификации для безопасного проведения исследования с участием людей под руководством наставника в течение периода стажировки.
Хотя внешние гранты могут предъявлять особые требования к кандидатам на роль главного исследователя, вышеуказанные правила продолжают применяться для проведения исследований с участием людей в UNMHSC. В частности, в случае стипендий для аспирантов, как правило, научный руководитель выступает в качестве главного исследователя в исследовании с участием людей, связанном с проектом/грантом/наградой стипендиата.
Дополнительный надзор и особые обстоятельства
Помимо перечисленного выше, существуют и другие факторы, которые следует учитывать при рассмотрении кандидатур главных исследователей (ГИ). Исследователи, отвечающие общим требованиям к главным исследователям или получившие исключение из этих требований, не получают автоматического одобрения на выполнение функций ГИ в конкретном исследовании. Комитет по этике исследований HSC (Higher Science and Science) в соответствии с федеральными правилами обязан утверждать ГИ, которые квалифицированы для надзора и принятия ответственности за проведение всех аспектов конкретного исследования, включая общую безопасность участников, учет ранее существовавших заболеваний, тщательный мониторинг и учет изменений состояния здоровья участников, а также управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Примеры включают в себя:
| Изучение особых обстоятельств | Дополнительные требования к PI |
|---|---|
| Клинические испытания, включающие применение лекарственного препарата или медицинского устройства. | PI должен быть лицензированным медицинским работником в HSC. |
| Исследования, связанные с конфиденциальной медицинской информацией или доступом к пациентам или данным пациентов Университета Нью-Мексико. | Доступ к пациентам или данным пациентов должен осуществляться только через квалифицированного главного исследователя или соисследователя UNMHSC. |
| Исследования, в которых не участвует UNMHSC, но для которых HRRC UNMHSC будет выступать в качестве официального этического комитета. | Критерии отбора главного исследователя должны как минимум соответствовать требованиям его местного учреждения. Все вопросы, касающиеся соответствия критериям, будут рассматриваться индивидуально. |
| Исследования с использованием оборудования или помещений HSC, проводимые без участия преподавателя UNMHSC в качестве главного исследователя, соисследователя или ключевого сотрудника. | Исследования, проводимые с использованием оборудования или помещений HSC, должны быть рассмотрены Комитетом по этике исследований HSC и включать в себя, по крайней мере, одного члена исследовательской группы, знакомого с данным оборудованием или помещениями. Также требуется соответствующее разрешение на использование оборудования или помещений. |
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Health Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на рассмотрение IRB (например, новых исследований, модификаций, продолжающихся обзоров и новой информации, подлежащей отчетности).
Учебные материалы Huron IRB:
Получите доступ к системе Huron IRB:
Чтобы получить доступ к Huron IRB, у вас должна быть учетная запись Huron IRB. Отправьте форму запроса на управление учетной записью, чтобы получить учетную запись или изменить существующую учетную запись.
Нажмите «Система раскрытия информации о конфликте интересов»
UNM Health Sciences использует Click COI для обработки раскрытия COI. Каждый член исследовательской группы должен заполнить раскрытие COI в системе COI для каждого исследования IRB или гранта, с которым он связан. Заполнение раскрытия COI требует, чтобы каждый член имел учетную запись Click COI. Запросите учетную запись COI ниже:
Форма запроса на управление учетной записью
Для получения более подробной информации о раскрытии информации о конфликтах интересов нажмите здесь. здесь.
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Плата за административную проверку и проверку соответствия
С 1 марта 2023 г. все бюджеты клинических исследований фармацевтических препаратов должны включать плату за первоначальные и
текущие административные и вспомогательные проверки соответствия исследованиям, которые рассматриваются
внешний IRB. Эти сборы затем будут отнесены непосредственно к индексу контракта или гранта, в отношении которого
эти сборы относятся. Эти сборы покроют стоимость значительных административных расходов, понесенных
отделами по соблюдению требований исследований для исследований, отложенных внешнему IRB.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Health Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на рассмотрение IRB (например, новых исследований, модификаций, продолжающихся обзоров и новой информации, подлежащей отчетности).
Учебные материалы Huron IRB:
Получите доступ к системе Huron IRB:
Чтобы получить доступ к Huron IRB, у вас должна быть учетная запись Huron IRB. Отправьте форму запроса на управление учетной записью, чтобы получить учетную запись или изменить существующую учетную запись.
Нажмите «Система раскрытия информации о конфликте интересов»
UNM Health Sciences использует Click COI для обработки раскрытия COI. Каждый член исследовательской группы должен заполнить раскрытие COI в системе COI для каждого исследования IRB или гранта, с которым он связан. Заполнение раскрытия COI требует, чтобы каждый член имел учетную запись Click COI. Запросите учетную запись COI ниже:
Форма запроса на управление учетной записью
Для получения более подробной информации о раскрытии информации о конфликтах интересов нажмите здесь. здесь.
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Плата за административную проверку и проверку соответствия
С 1 марта 2023 г. все бюджеты клинических исследований фармацевтических препаратов должны включать плату за первоначальные и
текущие административные и вспомогательные проверки соответствия исследованиям, которые рассматриваются
внешний IRB. Эти сборы затем будут отнесены непосредственно к индексу контракта или гранта, в отношении которого
эти сборы относятся. Эти сборы покроют стоимость значительных административных расходов, понесенных
отделами по соблюдению требований исследований для исследований, отложенных внешнему IRB.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором: