Прежде чем вы начнете...

Обучение CITI

UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.

Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.

• Шаг 1. Создайте учетную запись на сайте citiprogram.org и присоедините свою учетную запись к Центру медицинских наук Университета Нью-Мексико.
• Шаг 2. Выберите одну из следующих групп: Исследователи биомедицинских исследований Группы 1 или Исследователи социальных и поведенческих исследований Группы 2.
• Шаг 3. Пройти курс

Просмотрите список пользователей, прошедших обучение CITI, ниже:

Поиск обучения HSC CITI

 Обучение FCOI 

Требуется для всех лиц, раскрывающих ИСП:

1. Тренинг HSC по финансовому конфликту интересов (HSC 104-002)
   • Необходимо продлевать каждые 4 года
2. Счет COI
   • Учетная запись Click COI — это ТРЕБУЕТСЯ для подачи заявлений о раскрытии информации о COI. Запросить учетную запись COI здесь.

Курсы расположены:

• Преподаватели, сотрудники и студенты UNM (HSC, главный кампус, UNMH и UNMMG) проходят курсы в Learning Central.
• Те, кто раскрывает информацию не из UNM, и те, у кого нет учетной записи Learning Central, проходят курсы в Moodle в категории курса «Конфликты интересов HSC COI».

 Просмотрите список пользователей, прошедших обучение FCOI, ниже:

HSC Learning Central Поиск обучения FCOI

Поиск обучения Moodle FCOI (НЕ UNM)

В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:

• получение информации о живых людях путем вмешательства или взаимодействия с ними в исследовательских целях;
• получение идентифицируемой частной информации о живых людях в исследовательских целях;
• получение добровольного информированного согласия отдельных лиц на участие в исследовании; а также
• изучение, интерпретация или анализ идентифицируемой частной информации или данных в исследовательских целях.

В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.

Общее право на участие в программе PI

Главные исследователи должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, степенями, лицензиями, полномочиями) для безопасного проведения и наблюдения за исследованиями на людях. Лица, которые отстранены, дисквалифицированы или иным образом ограничены в участии в исследованиях или в качестве получателей грантовых средств на исследования федеральным, государственным или другим учреждением, не могут выступать в качестве ИП.

Чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в исследовании на людях, представленном в HSC IRB, вы должны быть штатным (оплачиваемым) преподавателем UNM, который:

• .50 FTE или больше (т.е. штатный преподаватель в соответствии со Справочником факультета)
• Отслеживание владения или незанятия
• Исследователь, клинический педагог или преподаватель

Примеры позиций   в общем имеют право работать в качестве ИП в UNM HSC, если не предоставлено исключение:

• Дополнительный факультет
• Посещение факультета
• Волонтерский факультет
• Докторанты
• Сотрудники, студенты и другие должности без буквы ученого звания

Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не получит надлежащую лицензию и аттестат.

Исключения из общего права на участие в программе PI

В особых случаях и при поддержке соответствующего декана ЕНД, генерального директора системы здравоохранения, генерального директора больницы ЕНД или заведующего отделением другие члены сообщества ЕНД могут запросить разрешение на выполнение функций PI. Запрос должен относиться к конкретному исследованию и содержать информацию о квалификации и возможностях человека, которые позволили бы ему выполнять обязанности ИП. PI должен заполнить форму запроса соответствия требованиям PI.

Форма запроса на участие в программе PI

Заполненный запрос следует отправить по адресу HSC-HRPO@salud.unm.edu, и он будет рассмотрен персоналом IRB, председателем IRB и исполнительным вице-президентом по исследованиям.

Утверждение главных исследователей HSC IRB

Исследователи, которые соответствуют требованиям общего права на участие в программе PI или которым предоставлены критерии исключения, не получают автоматического разрешения на выполнение функций PI в конкретном исследовании. В соответствии с федеральным законодательством IRB HSC уполномочен утверждать ИП, которые обладают квалификацией, чтобы контролировать и брать на себя ответственность за проведение каждого аспекта конкретного исследования, включая общую безопасность участников, рассмотрение ранее существующих условий, тщательный мониторинг и рассмотрение участников. меняющееся состояние здоровья и управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.

Клинические испытания и исследования часто требуют дополнительных процедур утверждения в зависимости от характера исследования или популяции пациентов. Примеры включают рассмотрение Комитетом по обзору и мониторингу протоколов (PRMC) исследований, проводимых в Комплексном онкологическом центре UNM или Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), постоянный обзор и мониторинг для неотложных исследований или, как иным образом, необходимых для клинических испытаний, спонсируемых по делам ветеранов и NIH. Эти разрешения отличаются от утверждения IRB и помогают решить другие проблемы, такие как обеспечение того, чтобы участники не участвовали в нескольких противоречивых или противопоказанных исследованиях, что особые группы участников защищены или что редкие ткани используются ответственным образом. Следователи, у которых есть конфликт интересов, могут выступать в качестве главного исследователя, если конфликт интересов регулируется в соответствии с планом управления, утвержденным IRB.

Главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы проведение исследования соответствовало всем применимым нормам, политикам и процедурам защиты людей. 

Когда главный исследователь клинических исследований, включающих медицинские / клинические вмешательства или исследовательские агенты, не имеет медицинской степени, в проекте должен быть по крайней мере один соисследователь, который является квалифицированным, лицензированным поставщиком медицинских услуг и легко доступен для обеспечения медицинского надзора. и принятие решений. Когда исследование включает введение лекарства или использование устройства в исследовательских целях, ИП должен быть лицензированным врачом. Если исследование включает вмешательство, которое превышает минимальный риск, ИП должен быть лицензированным поставщиком медицинских услуг. IRB делает редкие исключения из этого требования в индивидуальном порядке. Исключения требуют наличия лицензированного врача-соисследователя и одобрения заведующего отделением.

Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи и исследовательский персонал, участвующий в исследовании, обладали необходимыми лицензиями и полномочиями для выполнения своих исследовательских обязанностей. Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не будет должным образом аттестовано.

Система подачи заявок Huron IRB 

UNM Health Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на рассмотрение IRB (например, новых исследований, модификаций, продолжающихся обзоров и новой информации, подлежащей отчетности).

Учебные материалы Huron IRB:

• Самостоятельное обучение следователей Huron IRB 
  • Краткий обзор основных действий, навигации и рабочих пространств
• Руководство для следователей Huron IRB
  • Подробное руководство по отправке и обзор каждого действия в системе (отправки, требования и т. д.)
• Руководство следователя
  • Разработан, чтобы помочь вам разобраться в политиках и процедурах, связанных с проведением исследований на человеке, которые специфичны для этого учреждения. 

Получите доступ к системе Huron IRB:

Чтобы получить доступ к Huron IRB, у вас должна быть учетная запись Huron IRB. Отправьте форму запроса на управление учетной записью, чтобы получить учетную запись или изменить существующую учетную запись. 

Форма запроса на управление учетной записью

Нажмите «Система раскрытия информации о конфликте интересов»

UNM Health Sciences использует Click COI для обработки раскрытия COI. Каждый член исследовательской группы должен заполнить раскрытие COI в системе COI для каждого исследования IRB или гранта, с которым он связан. Заполнение раскрытия COI требует, чтобы каждый член имел учетную запись Click COI. Запросите учетную запись COI ниже:

Форма запроса на управление учетной записью

Для получения более подробной информации о раскрытии информации о конфликтах интересов нажмите здесь. здесь.

Уровни обзора 

• Комитет
• Ускоренное
• освобожденный

Определения 

• утвержденный
• Требуются изменения
• Отложенный
• Отклонено
• Приостановить / Прекратить

HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:

1. Проект не получает денежной поддержки от какой-либо внешней организации.
2. Проект поддерживается федеральным грантом или грантом штата или контрактом, присужденным непосредственно UNM HSC, и грант или контракт включает расходы на оборудование и администрирование (FandA).
3. Этот проект является дополнительным присуждением UNM HSC, и суб-грант включает в себя сквозные расходы на оборудование и административные расходы (F&A) со стороны федерального агентства или агентства штата.
4. Проект получает денежную поддержку от некоммерческого агентства, такого как фонд, и не получает никакой другой формы поддержки со стороны отрасли.
5. Проект получает поддержку от отраслевого спонсора, которая ограничивается поставкой лекарства или устройства (без денежной поддержки).

• Обзор нового исследования: 2,500 долларов США
• Продолжение обзора: 1000 долларов США
• Модификация: 500 $

Плата за административную проверку и проверку соответствия

С 1 марта 2023 г. все бюджеты клинических исследований фармацевтических препаратов должны включать плату за первоначальные и
текущие административные и вспомогательные проверки соответствия исследованиям, которые рассматриваются
внешний IRB. Эти сборы затем будут отнесены непосредственно к индексу контракта или гранта, в отношении которого
эти сборы относятся. Эти сборы покроют стоимость значительных административных расходов, понесенных
отделами по соблюдению требований исследований для исследований, отложенных внешнему IRB.

Прочитать памятку  

 Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания

В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.  

Прочитать памятку  

Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM

IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».

Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.

Отказ от платы за рассмотрение

В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.

Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):

• Памятка с просьбой об отказе - в памятке укажите, почему вы запрашиваете отказ.
• Подробный бюджет, подтверждающий вашу заметку об отсутствии средств для оплаты комиссии за рассмотрение.

Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.

Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.

Возврат комиссии за рассмотрение

Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:

• Если заявка прошла предварительную проверку, мы можем вернуть только 50% (административный сбор в размере 1,000 долларов США).
• После выдачи одобрения IRB возврат средств не производится.