Все исследования на людях, проводимые преподавателями, студентами и сотрудниками UNM Health Sciences, должны быть рассмотрены Комитетом по обзору медицинских наук UNM - IRB (он же Комитет по обзору исследований на людях - HRRC) и утверждены на соответствие нормативным и этическим требованиям, прежде чем они могут быть проведены. (если IRB не определяет, что деятельность не подлежит проверке IRB).
Общее право на участие в программе PI
Главные исследователи должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, степенями, лицензиями, полномочиями) для безопасного проведения и наблюдения за исследованиями на людях. Лица, которые отстранены, дисквалифицированы или иным образом ограничены в участии в исследованиях или в качестве получателей грантовых средств на исследования федеральным, государственным или другим учреждением, не могут выступать в качестве ИП.
Чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в исследовании на людях, представленном в HSC IRB, вы должны быть штатным (оплачиваемым) преподавателем UNM, который:
Примеры позиций не в общем имеют право работать в качестве ИП в UNM HSC, если не предоставлено исключение:
Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не получит надлежащую лицензию и аттестат.
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего декана UNM, генерального директора системы здравоохранения, генерального директора больницы UNM или заведующего отделением другие члены сообщества UNM могут запросить разрешение на занятие должности PI. Запрос должен быть конкретным для исследования и содержать информацию о квалификации и способностях человека, которые позволят ему выполнять обязанности ИП. ИП должен заполнить Форма запроса на участие в программе PI. Заполненный запрос должен быть отправлен на HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками IRB, председателем IRB и вице-канцлером по исследованиям.
Одобрение HSC IRB главных исследователей
Исследователи, которые соответствуют требованиям общего права на участие в программе PI или которым предоставлены критерии исключения, не получают автоматического разрешения на выполнение функций PI в конкретном исследовании. В соответствии с федеральным законодательством IRB HSC уполномочен утверждать ИП, которые обладают квалификацией, чтобы контролировать и брать на себя ответственность за проведение каждого аспекта конкретного исследования, включая общую безопасность участников, рассмотрение ранее существующих условий, тщательный мониторинг и рассмотрение участников. меняющееся состояние здоровья и управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Клинические испытания и исследования часто требуют дополнительных процедур утверждения в зависимости от характера исследования или популяции пациентов. Примеры включают рассмотрение Комитетом по обзору и мониторингу протоколов (PRMC) исследований, проводимых в Комплексном онкологическом центре UNM или Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), постоянный обзор и мониторинг для неотложных исследований или, как иным образом, необходимых для клинических испытаний, спонсируемых по делам ветеранов и NIH. Эти разрешения отличаются от утверждения IRB и помогают решить другие проблемы, такие как обеспечение того, чтобы участники не участвовали в нескольких противоречивых или противопоказанных исследованиях, что особые группы участников защищены или что редкие ткани используются ответственным образом. Следователи, у которых есть конфликт интересов, могут выступать в качестве главного исследователя, если конфликт интересов регулируется в соответствии с планом управления, утвержденным IRB.
Главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы проведение исследования соответствовало всем применимым нормам, политикам и процедурам защиты людей.
Когда главный исследователь клинических исследований, включающих медицинские / клинические вмешательства или исследовательские агенты, не имеет медицинской степени, в проекте должен быть по крайней мере один соисследователь, который является квалифицированным, лицензированным поставщиком медицинских услуг и легко доступен для обеспечения медицинского надзора. и принятие решений. Когда исследование включает введение лекарства или использование устройства в исследовательских целях, ИП должен быть лицензированным врачом. Если исследование включает вмешательство, которое превышает минимальный риск, ИП должен быть лицензированным поставщиком медицинских услуг. IRB делает редкие исключения из этого требования в индивидуальном порядке. Исключения требуют наличия лицензированного врача-соисследователя и одобрения заведующего отделением.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи и исследовательский персонал, участвующий в исследовании, обладали необходимыми лицензиями и полномочиями для выполнения своих исследовательских обязанностей. Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не будет должным образом аттестовано.
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Для каждого полученного нового исследования в ходе административной и предварительной проверки HRRC будет производиться проверка соответствия применимым образовательным требованиям и их актуальности для всех членов исследовательского персонала. Если образовательные требования являются неполными или устаревшими для любого члена исследовательского персонала, заявка будет возвращена и должна быть отправлена повторно, как только требования будут выполнены. Утверждение HRRC не будет предоставлено для предлагаемого исследования, в котором исследователи не прошли обучение по защите прав человека при проведении исследований.
Просмотреть список людей, прошедших обучение CITI
Обучение системе Huron IRB и запрос учетной записи IRB
Чтобы получить доступ к системе подачи заявок Huron IRB, вам необходимо пройти самостоятельное обучение и отправить запрос на учетную запись IRB. Вы можете получить доступ к обучению и запросить учетную запись в UNM LearningCentral, HSC 115-001 или воспользуйтесь ссылками, приведенными ниже:
Если вас укажут в качестве главного исследователя исследования и вы соответствуете критериям PI в UNM Health Sciences, обратитесь в HRPO и попросите добавить роль «главного исследователя» в вашу учетную запись.
Подождите 1-2 рабочих дня на обработку запроса на ваш аккаунт. Менеджер аккаунта IRB отправит вам электронное письмо, в котором будут указаны данные для входа, адрес веб-сайта и инструкции.
Обучение ИСП и запрос учетной записи COI
Для активации учетной записи Click COI необходимо пройти два курса: Управление электронными исследованиями:
Курсы расположены:
Просмотреть список людей, прошедших обучение FCOI (HSC 104-002)
Общее право на участие в программе PI
Главные исследователи должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, степенями, лицензиями, полномочиями) для безопасного проведения и наблюдения за исследованиями на людях. Лица, которые отстранены, дисквалифицированы или иным образом ограничены в участии в исследованиях или в качестве получателей грантовых средств на исследования федеральным, государственным или другим учреждением, не могут выступать в качестве ИП.
Чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в исследовании на людях, представленном в HSC IRB, вы должны быть штатным (оплачиваемым) преподавателем UNM, который:
Примеры позиций не в общем имеют право работать в качестве ИП в UNM HSC, если не предоставлено исключение:
Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не получит надлежащую лицензию и аттестат.
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего декана UNM, генерального директора системы здравоохранения, генерального директора больницы UNM или заведующего отделением другие члены сообщества UNM могут запросить разрешение на занятие должности PI. Запрос должен быть конкретным для исследования и содержать информацию о квалификации и способностях человека, которые позволят ему выполнять обязанности ИП. ИП должен заполнить Форма запроса на участие в программе PI. Заполненный запрос должен быть отправлен на HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками IRB, председателем IRB и вице-канцлером по исследованиям.
Одобрение HSC IRB главных исследователей
Исследователи, которые соответствуют требованиям общего права на участие в программе PI или которым предоставлены критерии исключения, не получают автоматического разрешения на выполнение функций PI в конкретном исследовании. В соответствии с федеральным законодательством IRB HSC уполномочен утверждать ИП, которые обладают квалификацией, чтобы контролировать и брать на себя ответственность за проведение каждого аспекта конкретного исследования, включая общую безопасность участников, рассмотрение ранее существующих условий, тщательный мониторинг и рассмотрение участников. меняющееся состояние здоровья и управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Клинические испытания и исследования часто требуют дополнительных процедур утверждения в зависимости от характера исследования или популяции пациентов. Примеры включают рассмотрение Комитетом по обзору и мониторингу протоколов (PRMC) исследований, проводимых в Комплексном онкологическом центре UNM или Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), постоянный обзор и мониторинг для неотложных исследований или, как иным образом, необходимых для клинических испытаний, спонсируемых по делам ветеранов и NIH. Эти разрешения отличаются от утверждения IRB и помогают решить другие проблемы, такие как обеспечение того, чтобы участники не участвовали в нескольких противоречивых или противопоказанных исследованиях, что особые группы участников защищены или что редкие ткани используются ответственным образом. Следователи, у которых есть конфликт интересов, могут выступать в качестве главного исследователя, если конфликт интересов регулируется в соответствии с планом управления, утвержденным IRB.
Главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы проведение исследования соответствовало всем применимым нормам, политикам и процедурам защиты людей.
Когда главный исследователь клинических исследований, включающих медицинские / клинические вмешательства или исследовательские агенты, не имеет медицинской степени, в проекте должен быть по крайней мере один соисследователь, который является квалифицированным, лицензированным поставщиком медицинских услуг и легко доступен для обеспечения медицинского надзора. и принятие решений. Когда исследование включает введение лекарства или использование устройства в исследовательских целях, ИП должен быть лицензированным врачом. Если исследование включает вмешательство, которое превышает минимальный риск, ИП должен быть лицензированным поставщиком медицинских услуг. IRB делает редкие исключения из этого требования в индивидуальном порядке. Исключения требуют наличия лицензированного врача-соисследователя и одобрения заведующего отделением.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи и исследовательский персонал, участвующий в исследовании, обладали необходимыми лицензиями и полномочиями для выполнения своих исследовательских обязанностей. Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не будет должным образом аттестовано.
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Для каждого полученного нового исследования в ходе административной и предварительной проверки HRRC будет производиться проверка соответствия применимым образовательным требованиям и их актуальности для всех членов исследовательского персонала. Если образовательные требования являются неполными или устаревшими для любого члена исследовательского персонала, заявка будет возвращена и должна быть отправлена повторно, как только требования будут выполнены. Утверждение HRRC не будет предоставлено для предлагаемого исследования, в котором исследователи не прошли обучение по защите прав человека при проведении исследований.
Просмотреть список людей, прошедших обучение CITI
Обучение системе Huron IRB и запрос учетной записи IRB
Чтобы получить доступ к системе подачи заявок Huron IRB, вам необходимо пройти самостоятельное обучение и отправить запрос на учетную запись IRB. Вы можете получить доступ к обучению и запросить учетную запись в UNM LearningCentral, HSC 115-001 или воспользуйтесь ссылками, приведенными ниже:
Если вас укажут в качестве главного исследователя исследования и вы соответствуете критериям PI в UNM Health Sciences, обратитесь в HRPO и попросите добавить роль «главного исследователя» в вашу учетную запись.
Подождите 1-2 рабочих дня на обработку запроса на ваш аккаунт. Менеджер аккаунта IRB отправит вам электронное письмо, в котором будут указаны данные для входа, адрес веб-сайта и инструкции.
Обучение ИСП и запрос учетной записи COI
Для активации учетной записи Click COI необходимо пройти два курса: Управление электронными исследованиями:
Курсы расположены:
Просмотреть список людей, прошедших обучение FCOI (HSC 104-002)
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Heath Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на рассмотрение IRB (например, новых исследований, модификаций, продолжающихся обзоров и новой информации, подлежащей отчетности). Обзор Самостоятельное обучение следователей Huron IRB 8.2 для:
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Исследователи должны заполнять форму определения размера гонорара IRB при каждой отправке. Это поможет исследователю определить, подлежит ли выплате гонорар.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Heath Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на рассмотрение IRB (например, новых исследований, модификаций, продолжающихся обзоров и новой информации, подлежащей отчетности). Обзор Самостоятельное обучение следователей Huron IRB 8.2 для:
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Исследователи должны заполнять форму определения размера гонорара IRB при каждой отправке. Это поможет исследователю определить, подлежит ли выплате гонорар.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:
