Все исследования на людях, проводимые преподавателями, студентами и сотрудниками UNM Health Sciences, должны быть рассмотрены Комитетом по обзору медицинских наук UNM - IRB (он же Комитет по обзору исследований на людях - HRRC) и утверждены на соответствие нормативным и этическим требованиям, прежде чем они могут быть проведены. (если IRB не определяет, что деятельность не подлежит проверке IRB).
Общее право на участие в программе PI
Главные исследователи должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, степенями, лицензиями, полномочиями) для безопасного проведения и наблюдения за исследованиями на людях. Лица, которые отстранены, дисквалифицированы или иным образом ограничены в участии в исследованиях или в качестве получателей грантовых средств на исследования федеральным, государственным или другим учреждением, не могут выступать в качестве ИП.
Чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в исследовании на людях, представленном в HSC IRB, вы должны быть штатным (оплачиваемым) преподавателем UNM, который:
Примеры позиций не в общем имеют право работать в качестве ИП в UNM HSC, если не предоставлено исключение:
Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не получит надлежащую лицензию и аттестат.
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего декана ЕНД, генерального директора системы здравоохранения, генерального директора больницы ЕНД или заведующего отделением другие члены сообщества ЕНД могут запросить разрешение на выполнение функций PI. Запрос должен относиться к конкретному исследованию и содержать информацию о квалификации и возможностях человека, которые позволили бы ему выполнять обязанности ИП. PI должен заполнить форму запроса соответствия требованиям PI.
Форма запроса на участие в программе PI
Заполненный запрос должен быть отправлен на HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками IRB, председателем IRB и вице-канцлером по исследованиям.
Утверждение главных исследователей HSC IRB
Исследователи, которые соответствуют требованиям общего права на участие в программе PI или которым предоставлены критерии исключения, не получают автоматического разрешения на выполнение функций PI в конкретном исследовании. В соответствии с федеральным законодательством IRB HSC уполномочен утверждать ИП, которые обладают квалификацией, чтобы контролировать и брать на себя ответственность за проведение каждого аспекта конкретного исследования, включая общую безопасность участников, рассмотрение ранее существующих условий, тщательный мониторинг и рассмотрение участников. меняющееся состояние здоровья и управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Клинические испытания и исследования часто требуют дополнительных процедур утверждения в зависимости от характера исследования или популяции пациентов. Примеры включают рассмотрение Комитетом по обзору и мониторингу протоколов (PRMC) исследований, проводимых в Комплексном онкологическом центре UNM или Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), постоянный обзор и мониторинг для неотложных исследований или, как иным образом, необходимых для клинических испытаний, спонсируемых по делам ветеранов и NIH. Эти разрешения отличаются от утверждения IRB и помогают решить другие проблемы, такие как обеспечение того, чтобы участники не участвовали в нескольких противоречивых или противопоказанных исследованиях, что особые группы участников защищены или что редкие ткани используются ответственным образом. Следователи, у которых есть конфликт интересов, могут выступать в качестве главного исследователя, если конфликт интересов регулируется в соответствии с планом управления, утвержденным IRB.
Главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы проведение исследования соответствовало всем применимым нормам, политикам и процедурам защиты людей.
Когда главный исследователь клинических исследований, включающих медицинские / клинические вмешательства или исследовательские агенты, не имеет медицинской степени, в проекте должен быть по крайней мере один соисследователь, который является квалифицированным, лицензированным поставщиком медицинских услуг и легко доступен для обеспечения медицинского надзора. и принятие решений. Когда исследование включает введение лекарства или использование устройства в исследовательских целях, ИП должен быть лицензированным врачом. Если исследование включает вмешательство, которое превышает минимальный риск, ИП должен быть лицензированным поставщиком медицинских услуг. IRB делает редкие исключения из этого требования в индивидуальном порядке. Исключения требуют наличия лицензированного врача-соисследователя и одобрения заведующего отделением.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи и исследовательский персонал, участвующий в исследовании, обладали необходимыми лицензиями и полномочиями для выполнения своих исследовательских обязанностей. Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не будет должным образом аттестовано.
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Для каждого полученного нового исследования в ходе административной и предварительной проверки HRRC будет производиться проверка соответствия применимым образовательным требованиям и их актуальности для всех членов исследовательского персонала. Если образовательные требования являются неполными или устаревшими для любого члена исследовательского персонала, заявка будет возвращена и должна быть отправлена повторно, как только требования будут выполнены. Утверждение HRRC не будет предоставлено для предлагаемого исследования, в котором исследователи не прошли обучение по защите прав человека при проведении исследований.
Просмотреть список людей, прошедших обучение CITI
Обучение системе Huron IRB и запрос учетной записи IRB
Чтобы получить доступ к системе подачи заявок Huron IRB, вам необходимо пройти самостоятельное обучение и отправить запрос на учетную запись IRB. Вы можете получить доступ к обучению и запросить учетную запись в UNM LearningCentral, ГСК 115-001 или воспользуйтесь ссылками, приведенными ниже:
Если вас укажут в качестве главного исследователя исследования и вы соответствуете критериям PI в UNM Health Sciences, обратитесь в HRPO и попросите добавить роль «главного исследователя» в вашу учетную запись.
Подождите 1-2 рабочих дня на обработку запроса на ваш аккаунт. Менеджер аккаунта IRB отправит вам электронное письмо, в котором будут указаны данные для входа, адрес веб-сайта и инструкции.
Обучение FCOI и запрос учетной записи COI
Для активации учетной записи Click COI необходимо пройти два курса: Управление электронными исследованиями:
Курсы расположены:
Общее право на участие в программе PI
Главные исследователи должны обладать соответствующей подготовкой, опытом и профессиональной квалификацией (например, степенями, лицензиями, полномочиями) для безопасного проведения и наблюдения за исследованиями на людях. Лица, которые отстранены, дисквалифицированы или иным образом ограничены в участии в исследованиях или в качестве получателей грантовых средств на исследования федеральным, государственным или другим учреждением, не могут выступать в качестве ИП.
Чтобы выступать в качестве главного исследователя (PI) в исследовании на людях, представленном в HSC IRB, вы должны быть штатным (оплачиваемым) преподавателем UNM, который:
Примеры позиций не в общем имеют право работать в качестве ИП в UNM HSC, если не предоставлено исключение:
Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не получит надлежащую лицензию и аттестат.
Исключения из общего права на участие в программе PI
В особых случаях и при поддержке соответствующего декана ЕНД, генерального директора системы здравоохранения, генерального директора больницы ЕНД или заведующего отделением другие члены сообщества ЕНД могут запросить разрешение на выполнение функций PI. Запрос должен относиться к конкретному исследованию и содержать информацию о квалификации и возможностях человека, которые позволили бы ему выполнять обязанности ИП. PI должен заполнить форму запроса соответствия требованиям PI.
Форма запроса на участие в программе PI
Заполненный запрос должен быть отправлен на HSC-HRPO@salud.unm.edu и будет рассмотрен сотрудниками IRB, председателем IRB и вице-канцлером по исследованиям.
Утверждение главных исследователей HSC IRB
Исследователи, которые соответствуют требованиям общего права на участие в программе PI или которым предоставлены критерии исключения, не получают автоматического разрешения на выполнение функций PI в конкретном исследовании. В соответствии с федеральным законодательством IRB HSC уполномочен утверждать ИП, которые обладают квалификацией, чтобы контролировать и брать на себя ответственность за проведение каждого аспекта конкретного исследования, включая общую безопасность участников, рассмотрение ранее существующих условий, тщательный мониторинг и рассмотрение участников. меняющееся состояние здоровья и управление нежелательными явлениями и непредвиденными проблемами.
Клинические испытания и исследования часто требуют дополнительных процедур утверждения в зависимости от характера исследования или популяции пациентов. Примеры включают рассмотрение Комитетом по обзору и мониторингу протоколов (PRMC) исследований, проводимых в Комплексном онкологическом центре UNM или Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), постоянный обзор и мониторинг для неотложных исследований или, как иным образом, необходимых для клинических испытаний, спонсируемых по делам ветеранов и NIH. Эти разрешения отличаются от утверждения IRB и помогают решить другие проблемы, такие как обеспечение того, чтобы участники не участвовали в нескольких противоречивых или противопоказанных исследованиях, что особые группы участников защищены или что редкие ткани используются ответственным образом. Следователи, у которых есть конфликт интересов, могут выступать в качестве главного исследователя, если конфликт интересов регулируется в соответствии с планом управления, утвержденным IRB.
Главный исследователь несет полную ответственность за обеспечение того, чтобы проведение исследования соответствовало всем применимым нормам, политикам и процедурам защиты людей.
Когда главный исследователь клинических исследований, включающих медицинские / клинические вмешательства или исследовательские агенты, не имеет медицинской степени, в проекте должен быть по крайней мере один соисследователь, который является квалифицированным, лицензированным поставщиком медицинских услуг и легко доступен для обеспечения медицинского надзора. и принятие решений. Когда исследование включает введение лекарства или использование устройства в исследовательских целях, ИП должен быть лицензированным врачом. Если исследование включает вмешательство, которое превышает минимальный риск, ИП должен быть лицензированным поставщиком медицинских услуг. IRB делает редкие исключения из этого требования в индивидуальном порядке. Исключения требуют наличия лицензированного врача-соисследователя и одобрения заведующего отделением.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи и исследовательский персонал, участвующий в исследовании, обладали необходимыми лицензиями и полномочиями для выполнения своих исследовательских обязанностей. Только должным образом аттестованные лица могут участвовать в любой исследовательской деятельности с «повышенным, чем минимальный риск», или любой деятельности, требующей аттестации, до тех пор, пока это лицо не будет должным образом аттестовано.
В правилах HHS в 45 CFR часть 46 термин «исследователь» используется для обозначения лица, выполняющего различные задачи, связанные с проведением исследовательской деятельности на людях, например получение информированного согласия от субъектов, взаимодействие с субъектами и общение с IRB. Для целей норм HHS OHRP интерпретирует «исследователем» как любое лицо, которое участвует в проведении исследований на людях. Такое участие будет включать:
В число исследователей, среди прочего, могут входить врачи, ученые, медсестры, административный персонал, учителя и студенты. Некоторые исследования проводятся более чем одним исследователем, и обычно один исследователь назначается «главным исследователем» с общей ответственностью за исследование. В каждом исследовании на людях у исследователей есть определенные обязанности в отношении этичного обращения с людьми.
Обучение CITI
UNM HSC требует начального и непрерывного образования (каждые 3 года) в области защиты участников исследований на людях для лиц, участвующих в проведении или надзоре за исследованиями на людях. UNM HSC присоединяется к Инициативе совместной институциональной подготовки (CITI), основанной и управляемой Университетом Майами для обучения методам защиты человеческих субъектов.
Все члены исследовательской группы, участвующие в разработке, проведении или составлении отчетов об исследовании, должны пройти обучение. Члены исследовательской группы, не прошедшие тренинг по защите при исследованиях на людях, не могут принимать участие в аспектах исследования, в которых участвуют люди.
Для каждого полученного нового исследования в ходе административной и предварительной проверки HRRC будет производиться проверка соответствия применимым образовательным требованиям и их актуальности для всех членов исследовательского персонала. Если образовательные требования являются неполными или устаревшими для любого члена исследовательского персонала, заявка будет возвращена и должна быть отправлена повторно, как только требования будут выполнены. Утверждение HRRC не будет предоставлено для предлагаемого исследования, в котором исследователи не прошли обучение по защите прав человека при проведении исследований.
Просмотреть список людей, прошедших обучение CITI
Обучение системе Huron IRB и запрос учетной записи IRB
Чтобы получить доступ к системе подачи заявок Huron IRB, вам необходимо пройти самостоятельное обучение и отправить запрос на учетную запись IRB. Вы можете получить доступ к обучению и запросить учетную запись в UNM LearningCentral, ГСК 115-001 или воспользуйтесь ссылками, приведенными ниже:
Если вас укажут в качестве главного исследователя исследования и вы соответствуете критериям PI в UNM Health Sciences, обратитесь в HRPO и попросите добавить роль «главного исследователя» в вашу учетную запись.
Подождите 1-2 рабочих дня на обработку запроса на ваш аккаунт. Менеджер аккаунта IRB отправит вам электронное письмо, в котором будут указаны данные для входа, адрес веб-сайта и инструкции.
Обучение FCOI и запрос учетной записи COI
Для активации учетной записи Click COI необходимо пройти два курса: Управление электронными исследованиями:
Курсы расположены:
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Health Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на проверку IRB (например, новые исследования, модификации, продолжающиеся проверки и новая информация, подлежащая регистрации). Обзор Самостоятельное обучение следователей Huron IRB для:
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Исследователи должны заполнять форму определения размера гонорара IRB при каждой отправке. Это поможет исследователю определить, подлежит ли выплате гонорар.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:
Система подачи заявок Huron IRB
UNM Health Sciences использует Huron IRB для обработки заявок на проверку IRB (например, новые исследования, модификации, продолжающиеся проверки и новая информация, подлежащая регистрации). Обзор Самостоятельное обучение следователей Huron IRB для:
Уровни обзора
Определения
HRPO взимает плату за обзор исследований, если только PI не является преподавателем UNM HSC И применимо любое из следующих условий:
Исследователи должны заполнять форму определения размера гонорара IRB при каждой отправке. Это поможет исследователю определить, подлежит ли выплате гонорар.
Сборы IRB за фармацевтические клинические испытания
В целях сокращения времени, необходимого для обработки платежей IRB и повышения эффективности сбора платежей IRB, UNMHSC вводит новую политику в отношении выставления счетов на оплату IRB за клинические испытания фармацевтических препаратов. С 1 января 2018 г. все бюджеты клинических испытаний фармацевтических препаратов должны включать все применимые сборы IRB в свои прямые расходы.
Рассмотрение платы за исследования HSC, не относящиеся к UNM
IRB UNM Health Sciences в обычном порядке не предоставляет обзор IRB для исследований, проводимых организациями или исследователями, не входящими в состав HSC UNM. Время от времени IRB UNM Health Sciences будет служить IRB для проекта HSC, не относящегося к UNM, когда есть четкая договоренность о сотрудничестве с UNM HSC, участие преподавателя UNM HSC и исследование проводится в соответствии с Руководством для исследователя - «Работа в качестве IRB для неаффилированной организации».
Плата за рассмотрение для исследований / исследователей, не входящих в состав HSC UNM, соответствует приведенному выше графику оплаты.
Отказ от платы за рассмотрение
В некоторых случаях IRB UNM Health Science отменяет требуемые сборы.
Чтобы запросить отказ, приложите к своему заявлению следующее (новое исследование или продолжающийся обзор):
Имейте в виду, что исследователь несет ответственность за включение платы за рассмотрение IRB в свой бюджет при запросе средств у спонсора.
Любые вопросы относительно сборов можно направлять в HRPO. Пожалуйста, укажите имя ИП, название исследования и номер IRB, если он был создан.
Возврат комиссии за рассмотрение
Если вы отправляете исследование, требующее оплаты, и оно отозвано ИП или спонсором:
