Услуги по клиническим испытаниям

Проведение клинического исследования требует тщательной координации, планирования и внимания к нормативным, финансовым и операционным вопросам. Для успешного начала и завершения клинического исследования необходимо учесть множество конкретных этапов. HSC предоставляет ряд ресурсов для поддержки процессов и процедур клинических исследований.

• Технико-экономическое обоснование: При планировании клинического исследования или рассмотрении возможности участия в нём необходимо оценить осуществимость, то есть возможность успешного проведения исследования в Медицинском центре Университета Нью-Мексико. Оценка осуществимости может включать в себя:
  • Наличие и доступ пациентов
    • Следователи могут получить доступ к электронным медицинским данным UNMH (Cerner) через Хранилище данных CTSC для определения когорты потенциальных пациентов в агрегированном виде.
    • ТриНетХ (доступно через CTSC Informatics) может использоваться для выполнения запросов о количестве потенциальных пациентов в Университете Нью-Мексико, которые могут быть допущены к участию в исследовании. Также доступны общенациональные данные из других центров-участников. Свяжитесь с CTSC. исследовательский консьерж для получения дополнительной информации и запроса информационных услуг.
  • Знание особенностей клиники/больницы.
  • Процедуры и координация с клиническими подразделениями больниц Университета Нью-Мексико. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с Лесли П. Байатт, директор по проведению клинических испытаний.
• Центр клинических и трансляционных наук (CTSC): CTSC предлагает множество услуг по проведению клинических испытаний, включая помещения для исследовательских клиник, процедуры (например, забор крови, ЭКГ, DEXA, инфузии), нутритивную поддержку (включая приготовление пищи), полную координацию и услуги по набору пациентов. Пожалуйста, свяжитесь с исследовательский консьерж чтобы получить больше информации.
• Отдел клинических испытаний в больнице UNM: Вам может потребоваться амбулаторное лечение в больнице, стационарное лечение или другие процедуры, такие как рентгенография, МРТ и исследования сна. Для проведения интервенционных клинических исследований на людях требуется анализ покрытия Medicare, который должен быть выполнен техническим директором в рамках процесса составления бюджета/заключения контракта. Чтобы узнать об этих услугах и связанных с ними расходах, посетите сайт Веб-сайт Управления клинических испытаний или контакт Лесли П. Байатт, директор по проведению клинических испытаний.
• Контракты и вспомогательные документы: Офис спонсируемых проектов является основным ресурсом для подачи заявок, их рассмотрения, исполнения и вопросов, касающихся клинических испытаний. договаривающийся, NDA/CDAs, DUA и MTA. Для получения дополнительной информации свяжитесь с HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Службы по исследованию наркотиков (IDS): Все исследуемые препараты должны храниться и применяться в аптеке Службы по исследованию лекарственных средств (IDS). Для получения дополнительной информации обратитесь в службу по адресу: investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
• Бюджет: Рассмотрение и утверждение бюджета входит в компетенцию главного исследователя. По мере получения информации о необходимых ресурсах консьерж CTSC и Отдел клинических исследований в больнице UNM помогут вам определить стоимость услуг.
• Защита субъектов исследования/IRB: По вопросам, касающимся протокола вашего исследования, информированного согласия, единого IRB, возможностей обучения, clinicaltrials.gov или сертификатов конфиденциальности, обращайтесь к IRB на ходу Менеджер.

Следующие услуги по проведению клинических испытаний могут вам понадобиться, если вы планируете клиническое испытание как одноцентровое или как основное место проведения многоцентрового исследования:

• Образование и информационно-просветительская работа в области исследований с участием людей: Отдел исследований оказывает образовательную поддержку и индивидуальные консультации с менеджером IRB On-The-Go по всем вопросам, связанным с исследованиями с участием людей в качестве испытуемых и процедурами проверки IRB. Подробнее здесь.
• Услуги по биостатистике, включая разработку плана статистического анализа данных, расчёт мощности, оценку размера выборки, общий анализ данных, а также помощь в написании и рецензировании рукописей. Свяжитесь с CTSC. исследовательский консьерж.
• REDCap — инструмент для создания опросов и баз данных. Свяжитесь с нами исследовательский консьерж.
• Консультации по плану обмена данными и управления: Библиотека медицинских наук и Центр информатики предоставляют ресурсы для управления данными; узнайте больше здесь.